Anvisa aprova a abertura de consultas públicas sobre notificação, registro e pós-registro de gases medicinais

Terca-Feira, 28 de Julho de 2020

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprova a abertura de consultas públicas para revisão da Resolução de Diretoria Colegiada nº 70, de 1º de outubro de 2008 (RDC 70/2008), que dispõe sobre a notificação, registro e pós-registro de gases medicinais e para a elaboração de Instrução Normativa sobre a lista de gases medicinais sujeitos a notificação.

A realização das consultas públicas foi decidida na 12ª Reunião Ordinária Pública de 2020 da Anvisa, realizada no dia 21 de julho. A diretora da Anvisa, Alessandra Soares, informou, durante a reunião, que a necessidade de revisão da RDC foi avaliada após consulta com autoridades reguladoras de outros países, visitas técnicas em plantas produtivas e de pesquisas, interações com o comitê técnico temático de gases medicinais da Farmacopeia Brasileira, e com a Abiquim, Associação que representa as empresas produtoras de gases medicinais do Brasil.

Também foi informado que a proposta de Instrução Normativa tem o objetivo de padronizar as informações sobre as indicações, contraindicações, precauções, ações adversas e interações medicamentosas que devem constar na rotulagem dos gases medicinais sujeitos à notificação.

A 12ª Reunião Ordinária Pública de 2020 da Anvisa está disponível no canal da agência no YouTube. Clique aqui para assistir. O tema é discutido a partir das 3 horas e 33 minutos do vídeo.

A Comissão Setorial de Gases Medicinais atuou e tem atuado em conjunto com a Anvisa para que a elaboração destas propostas de regulamentação, que foram aprovadas para a consulta pública, estejam alinhadas com as necessidades e realidade tanto do setor produtivo como dos clientes e pacientes.

Mais informações com a assessora de Comissões Setoriais e Normas Técnicas da Abiquim, Renata Souza, pelo e-mail: renata.souza@abiquim.org.br.