Comissão de Gases Medicinais reúne representantes de comitês da ABNT e fornecedores de válvulas para discutir marco regulatório da Anvisa

Segunda-Feira, 21 de Outubro de 2019

Foto: Abiquim/Divulgação

Reunião da Comissão Setorial de Gases Medicinais

A Comissão Setorial de Gases Medicinais da Abiquim recebeu os coordenadores das comissões de estudo da ABNT, CE 026:060.002 – Comissão de Estudo de Gases para Uso Hospitalar, seus Processos e suas Instalações, do CB-026 – Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar, Clóvis Avellar; e CE 004:009.007 – Comissão de Estudo de Cilindros para Gases e Acessórios, do CB-004 - Comitê Brasileiro de Máquinas e Equipamentos Mecânicos, Humberto Yamane; e representantes das empresas fornecedoras de válvulas de cilindros, Rotarex Brasil e Cavagna Group, para debater a implantação do sistema de rastreabilidade de válvulas dos cilindros, exigida pelo marco regulatório de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da Anvisa para o setor de Gases Medicinais. 

Além de esclarecer as novas regulamentações, durante a reunião foi constatada a complexidade e dificuldade para garantir a rastreabilidade efetiva das válvulas de cilindro. Embora a identificação rastreável destas válvulas já seja um padrão para os fornecedores presentes no encontro, outros fabricantes não aplicam nenhuma identificação rastreável no produto. A principal dificuldade para a aplicação da rastreabilidade efetiva das válvulas está relacionada com a falta de regulamentação na cadeia de distribuidores, que não estão sujeitos a exigências de boas práticas.

A Comissão de Gases Medicinais já trabalha nesta pauta e além de promover o diálogo com as demais partes, obteve junto à Anvisa a extensão do prazo para a obrigatoriedade da rastreabilidade das válvulas dos cilindros para o início de 2022. 

Mais informações sobre a Comissão Setorial de Gases Medicinais pelo e-mail: renata.souza@abiquim.org.br, com a assessora de Comissões Setoriais e Normas Técnicas, Renata Fernandes Souza.