Comissão de Gases Medicinais colabora com Anvisa no desenvolvimento de Consulta Pública para instituir boas práticas na distribuição, armazenagem e transporte do produto

Sexta-Feira, 17 de Janeiro de 2020

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebe contribuições para a consulta pública nº759, que trata sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem, Transporte e Dispensação de Gases Medicinais. As contribuições serão aceitas até 2 de março de 2020. 

A consulta foi criada para regulamentar uma lacuna sobre o armazenamento, distribuição e o transporte de gases medicinais e garantir a qualidade do produto entregue ao paciente. Seu desenvolvimento teve a colaboração da Comissão Setorial de Gases Medicinais da Abiquim, conforme destacado pela própria Anvisa em reunião de diretoria colegiada, realizada em 17 de dezembro. 

Segundo o coordenador da Comissão de Gases Medicinais e gerente de Assuntos Regulatórios da White Martins, Miguel Gimenez, o trabalho da Comissão foi alertar a agência governamental sobre os riscos de não se regulamentar toda a cadeia, especialmente com relação à rastreabilidade dos produtos, que podem se perder com a participação de empresas não reguladas. “Certamente, para estarmos alinhados com o acordo internacional Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), o Brasil terá que regulamentar toda a cadeia de gases medicinais, desde o fabricante até o usuário final”, explica. 

Gimenez destaca que os fabricantes de gases medicinais têm trabalhado em conjunto com a agência desde 2009 na criação de material didático e na execução de treinamentos sobre gases medicinais. “Em função das várias solicitações da Comissão à Anvisa para se regulamentar os distribuidores e transportadores, entre outros pontos, a agência convidou a Comissão para acelerar a elaboração de um texto para consulta pública com base no vasto conhecimento sobre o assunto que só as empresas de gases possuem”. 

O membro da Comissão e responsável pela Gestão de Riscos Industriais e Gestão de Riscos e Assuntos Regulatórios Healthcare da Air Liquide, César Fukuda, lembra que a Comissão já atuou em outros regulamentos da Anvisa e construiu uma relação de confiança com as autoridades. “Esse trabalho promove a harmonização das regulamentações com a realidade do mercado e tem o objetivo de dar segurança aos usuários finais, atender os requisitos legais e aumentar a confiabilidade dos processos. A colaboração acontece por meio de diálogos focados essencialmente nos aspectos técnicos e operacionais e obviamente contando com membros da Comissão com excelência técnica e vivência no setor, atribuindo credibilidade nos temas tratados”.

A Comissão de Gases Medicinais avalia como positivo o trabalho da Anvisa em ampliar a regulação do setor. “Os gases medicinais são um medicamento, essencial e indispensável em hospitais, clínicas, serviços de emergência, serviços de assistência domiciliar, serviços de diagnósticos e muitos outros, tendo uma enorme abrangência de suas aplicações”, informa Fukuda. “Trabalhar em um mercado regulado também é novidade para nós fabricantes, considerando que a indústria de medicamentos convencionais já é regulamentada há mais de 60 anos e nós iniciamos do zero em 2008”, completa Gimenez. 

Clique aqui para acessar a Consulta Pública nº 759 da Anvisa 

Mais informações sobre a Comissão Setorial de Gases Medicinais da Abiquim, com a assessora de Comissões Setoriais e Normas Técnicas da Abiquim, Renata Souza, pelo e-mail: renata.souza@abiquim.org.br.