Comissão de Gases Medicinais participa do novo marco regulatório para Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

Segunda-Feira, 12 de Agosto de 2019

Foto: Abiquim/Divulgação

O gerente da Anvisa, Ronaldo Gomes, destaca os pontos finais do novo marco de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou, nos dias 8 e 9 de agosto, reuniões para o fechamento da legislação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos. No dia 8 de agosto, foi realizada uma apresentação, na capital paulista, sobre as principais propostas recebidas na Consulta Pública 653/2019, que trata das diretrizes gerais e complementares de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos, incluindo os aspectos regulatórios relacionados a Gases Medicinais. 

Segundo o gerente geral de Inspeção de Medicamentos da GGFIS/Anvisa, Ronaldo Gomes, o material está em sintonia com o preconizado pelo Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), acordo cooperativo entre autoridades e agências reguladoras que estabelece padrões mundiais de BPF do qual o Brasil está em processo de adesão.

No dia 09 de agosto, foi realizada a reunião final de fechamento somente com os representantes das entidades. Nesta reunião, os representantes da Abiquim tiveram a oportunidade de ter suas considerações referentes ao setor de gases medicinais aceitas. Ao final, o texto da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) e suas referidas Instruções Normativas foram aprovados por consenso das entidades representativas do setor. Este texto será encaminhado para aprovação da Diretoria Colegiada da Anvisa. 

Foto: Abiquim/Divulgação

Os membros da Comissão de Gases Medicinais e a assessora da Abiquim, Renata Souza

A Abiquim foi representada pelo coordenador da Comissão de Gases Medicinais Miguel Gimenez (White Martins); pelos membros da comissão: César Fukuda (Air Liquide), Heloiza S. Wasilewski (Messer Brasil), Juliana Giannini Zampieri (Air Product), Patrícia Malheiros (White Martins), Simone Pernambuco (White Martins); e pela assessora de Comissões Setoriais e Normas Técnicas da Abiquim, Renata Fernandes Souza. 

Também estiveram presentes nos encontros as seguintes entidades: Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos (Abiquifi), Associação Brasileira da Indústria de Soluções Parenterais (Abrasp), Associação Brasileira da Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades (Abifina), Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde (Abifisa), Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (PróGenéricos), Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac), Grupo Farmabrasil, Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma), Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Estado do Rio de Janeiro (Sinfar-RJ), Sindicato das Indústrias Farmacêuticas no Estado de Goiás (Sindifargo), Sindicato das Indústrias de Produtos Farmacêuticos e Químicos para fins Industriais no Estado de Minas Gerais (Sindusfarq). 

Desde março de 2019, quando foi realizada uma reunião de diálogo sobre as principais mudanças propostas no marco regulatório de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, com o objetivo de alinhar a regulamentação da Anvisa com os guias adotados pelo PICs, a Abiquim por meio da Comissão Setorial de Gases Medicinais tem contribuído ativamente nos temas relacionados ao setor de gases medicinais.

Mais informações sobre a contribuição da Comissão de Gases Medicinais da Abiquim no novo marco regulatório de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos no e-mail: renata.souza@abiquim.org.br, com assessora da Abiquim, Renata Fernandes Souza.